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北京市劳动模范、北京科兴生物制品有限公司高级注册总监公雪杰:同病毒赛跑

2021-05-03 06:00 北京日报

来源标题:北京市劳动模范、北京科兴生物制品有限公司高级注册总监公雪杰

与疫苗研发注册打了二十五年交道,公雪杰最自豪的是能看到中国疫苗成为引领世界的力量。

公雪杰,北京科兴生物制品有限公司高级注册总监。奋战科研一线的她,采用获奖项目建立的动物模型资源应用于SARS、甲型H1N1、手足口病等新发突发传染病疫苗研发,参与疫苗从毒种筛选、细胞库建立、工艺研究、质量评价、临床研究及产业化全过程研究。近30年来,她先后参加了10余个疫苗的研发并负责注册工作。2020年公雪杰荣获北京市劳动模范称号。

对于公雪杰来说,疫苗研制就是与病毒的一场较量,是抗疫的“第二战场”,疫苗研发团队随时做好冲上战场的准备。

2009年4月,墨西哥确诊首例甲型H1N1型流感病例,在此后2个多月的时间内疫情迅速蔓延至全球。我国的疫情防控面临重大考验,疫苗的研发迫在眉睫,既要抢时间又要保质量、产量。

时间不等人。2009年4月,科兴正式成立课题组,开始疫苗研制的前期准备工作。6月15日,首批疫苗正式开始生产。7月22日正式开始临床试验。8月17日,全球首个临床试验结果出炉。

8月30日,公雪杰代表课题组参加国家药监史上第一次公开审评会,最终,疫苗以全部专家同意的投票结果顺利通过审评。经过87天的紧张研制,9月2日,科兴获得全球第一个甲型H1N1型流感疫苗生产批准文号。当月,疫苗即用于重点人群以及参加国庆60周年阅兵人员的接种,并持续供应了近2000万剂疫苗,为我国疫情防控发挥了重要作用。

甲流疫苗的研发与生产,创造了中国速度。“那时候,我们觉得中国第一次走在了世界的最前端,跟在发达国家后面追赶的日子结束了。”公雪杰说。

去年1月28日,为抗击新冠病毒疫情,科兴启动“克冠行动”,投入新冠疫苗研制。大年初五,公雪杰回到公司,率领团队主导参与注册、临床工作,开始申报临床批件。当时,布局的技术路线能否走通,一切都是未知。“疫苗的注册主要是制定研究路线的主计划,起到统领大方向的作用。”公雪杰说,面对着日趋紧张的疫情形势,注册团队必须同病毒赛跑、跟时间赛跑,争分夺秒地抢出时间。那一阵,公雪杰的团队处于24小时待命状态,项目组一有研究结果出炉,就要第一时间把数据拿到,然后继续完成技术报告,为早日开展临床试验打下基础。

“团队里每个人都是一天当作三天用,每天只睡五六个小时是常态。”公雪杰回忆,每当夜里一两点钟躺在床上,一天的情形就像过电影一般在脑中重现,有时想到还没有落实的计划,又起身走向书桌,记下来之后才能安心躺下。

在公雪杰面前,疫苗研发带给她的不是压力,更多的是责任。每份资料的每一条数据,都有可能影响到对疫苗的评判,进而可能得出不同的结论。“疫苗研发是一份急活儿,却容不得半点失误。一个指标出了问题,就要考虑整条技术路线的调整。”公雪杰说,看到调整后分析指标一步步向好的方向转变,她的心里也会觉得越来越踏实。

在公雪杰和团队的努力下,新冠疫苗的研发和注册加速推进。1个月时间即获得临床批件,77天完成成人组Ⅰ/Ⅱ期中期揭盲并被批准紧急使用。随后,相继在巴西、印尼、土耳其和智利推进新冠疫苗的国际Ⅲ期临床工作。今年2月5日,科兴新冠疫苗国内附条件获批上市。目前,科兴新冠疫苗应用已居全球第一梯队,全球累计供应超过3亿剂,接种达2亿剂。

责任编辑:冯翀(QZ0019)

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